품질 시스템
Quality System
주요 서비스
제조시설 및 양산체계 수립
Production Facility and Process Set-up
성능 평가 설계
Performance Evaluation Planning
임상 성능 평가 지원
Clinical Performance Evaluation
기술문서 작성
Technical Documentation
시험소 인정지원
Laboratory Accreditation
MEDISTEP CONSULTING SERVICE
맞 춤 형 컨 설 팅
" 메디스텝은 고객사의 목적에 따라 가장 적합한 컨설팅 서비스를 제공합니다. "
S T E P I N
국내 인허가
제품의 등급확인, 인허가 전략 수립,
제조시설설계와 시공업체 선정,
양산체계수립, 분석성능평가, 임상성능시험,
기술문서 작성지원서비스 등
S T E P O U T
해외 인허가
체외진단제품의 유럽 (IVDR), 미국 (510(k), PMA),
WHO Prequalification 을 위한 컨설팅
S T E P U P
교육 및 심사
품질시스템, 각국의 규제제도 및 인허가 요구사항,
위험관리 프로세스, 사용성 엔지니어링, 공정 밸리데이션,
CAPA, 사후 시장감시 (PMS) 등 사내 시스템의 유지와 개선,
직원의 역량강화를 위한 맞춤형 교육
㈜ 메디스텝
MediStep Co., Ltd.
대표 컨설턴트 손혜정
문의
전화 및 팩스 031-203-8629
이메일 info@medistep.kr