‌S T E P   O U T
ㅡ 해외 인허가 ㅡ

유럽 CE

---

• - 유럽 CE 인증을 위하여 새로이 적용되는 유럽의 규정(IVDR)의 요구사항을 충족하도록 기술 문서와 품질시스템 수립을 컨설팅 해드립니다. 
• 
  
• - 유럽 대리인의 선정, 기술문서 작성, 인증기관과의 조율, 그리고 유럽 당국에의 등록까지 긴밀히 협력할 것입니다. 
• 
  
• - 유럽의 파트너 CRO와 함께 Class D 제품에 대한 유럽 임상 프로세스를 지원합니다.

미국 FDA

---

• - 미국 FDA에의 제품 등록을 위하여 현지 대리인(US Agent), 회사 등록(Establishment registration), 기술문서 작성(510(k), PMA document)을 지원합니다. 
• 
  
• - 사후 감사를 대비한 QSR에 따른 시스템 점검과 개선 지원, 내부감사를 수행해 드립니다.

WHO Prequalification

---

• - WHO 등록을 위한 필요사항을 파악, WHO 심사팀과의 사전 미팅, 제품 기술문서(Product Dossier) 작성, 제품의 평가(Laboratory Evaluation), 제조소 감사 등 전 과정을 지원합니다.

㈜ 메디스텝

문의