주요 서비스

체외진단의료기기의 인허가를 위해서
설계개발, 공급업체 및 구매관리, 제조 및 품질관리, 영업/마케팅, 사후관리, 개선 프로세스가 
ISO13485 / KGMP / QSR 등 해당국가의 체외진단의료기기 규정에 따라 수립, 실행 및 유지되어야 합니다.

메디스텝은 고객사의 제품의 특성과 조직 규모에 맞추어
가장 적절하고 효과적인 품질 시스템을 수립하고 실행 및 유지를 위한 교육을 제공해 드립니다.

또한 기존 품질 시스템의 국가별 추가요구사항에 대한 간극 분석과 내부 감사 수행으로 
KGMP, ISO, MDSAP 심사에 대비할 수 있도록 준비해드릴 것입니다.

• 연구개발중심의 스타트업 고객사가 처음 체외진단제품을 개발을 완료한 다음, 
• 제조시설과 공정 설계, 시공 업체 선정, 적격성 평가까지 전체적인 방향 설정을 상담해드립니다. 
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• 또한 설계된 제품의 제조 공정을 수립하고 지속적인 품질이 확보될 수 있도록 공정 밸리데이션 과정을 지원합니다. 
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• 공정 밸리데이션이 성공적으로 완료되었다면, 이제 성능 평가를 시작할 준비가 되었습니다.

국내 및 해외 인허가 과정에서
대부분의 체외진단의료기기는 잘 설계된 프로토콜에 의한 분석 성능과 임상 성능 시험이 필요합니다.

성능 평가 시험 설계를 위하여 개발 초기의 문헌검색, 과학적 타당성 보고서 (Scientific Validity Report) 작성과
각 체외진단시약의 특성에 기초한 전체적 성능평가 계획을 수립할 수 있도록 지원합니다.

• 메디스텝이 지원하는 설계 개발 단계에서의 성능 평가 연구 과정은 국내 및 해외 인허가에 포괄적으로 대응할 수 있습니다.
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• 제품에 적용되는 식약처 가이드라인과 더불어, CLSI, FDA, ISO, MDCG 가이드라인이 적절히 검토되고 반영될 것입니다.
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메디스텝은 고객사의 원활한 연구의 진행을 위하여,
사전 문헌 검토, 임상 시험 계획서 작성, 임상 프로세스 수립, 임상 시험 모니터링,
데이터 분석과 임상 시험 보고서 및 각종 문서화 서비스까지의 연구 전 과정을 고객과 함께 조율하고 지원합니다.

• 또한 미국, 유럽, 중국의 우수한 파트너 CRO와 함께 글로벌 임상 서비스를 제공합니다. 
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• 임상 시험이 성공적으로 완료되었다면, 각 국가의 당국이나 심사기관에 제출할 기술 문서를 준비하여야 합니다.

• 각 국가에의 제품 등록을 위해서는 기술 문서가 준비되어야 합니다.
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• 기술 문서에는 관련 제품의 설계 개발 자료와 함께, 
• ISO 13485/ KGMP 의 시스템하의 제품 양산 체계로부터 생산된 제품으로 수행된 각종 성능 평가 자료, 위험 분석 자료 등이 포함됩니다.

• 특히 유럽 인증(CE-IVDR)을 위한 기술 문서에는 광범위한 성능 평가 계획서와 보고서가 체계적으로 문서화되어야 하는데, 
• 여기에는 문헌 검색(Literature Search Protocol & Report)을 통한 과학적 타당성보고서(Scientific Validity Report), 
• 분석 성능과 임상 성능 자료, 그리고 시장감시시스템(PMS)에서 도출된 각종 보고서(PMS, PMPF, PSUR, etc.)가 포함되어야 합니다.
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• 메디스텝은 설계 개발 프로세스의 점검과 구축을 통하여 
• 이러한 결과물이 자연스럽게 도출될 수 있도록 컨설팅을 진행합니다.

• 메디스텝은 임상, 전임상시험소의 인정을 위한
• ISO17025, ISO 15189, CAP, CLIA 등의 국제 기준 중 해당 국가 기준에 맞추어 품질 시스템 수립 지원 서비스를 제공합니다.
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• 시험소 현 운영 체계 점검, 요구사항과의 간극 분석, 숙련도 시험 설계, 
• 품질 시스템 수립, 인정 프로그램 신청과 심사 대응, 인정서 발급까지의 전 과정을 지원합니다.